2026年04月22日

保健食品产品说明书

食健备G202661000813

────────────────────────────禾优派牌褪黑素胶囊

【原料】褪黑素

【辅料】微晶纤维素,羟丙基淀粉空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：褪黑素 0.76g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于改善睡眠

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：睡前一小时温开水送服

【规格】250 mg/粒

【贮藏方法】避光，密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用
本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫证（类风湿等）及甲亢患者慎用。

保健食品产品技术要求

食健备G202661000813

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禾优派牌褪黑素胶囊

【原料】褪黑素

【辅料】微晶纤维素,羟丙基淀粉空心胶囊

【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【鉴别】

无。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

1 铅的测定1.1 仪器
1.1.1电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS） 。

1.1.2天平：感量为0.1mg和1mg。

1.1.3微波消解仪：配有聚四氟乙烯消解内罐。

1.1.4 恒温干燥箱。

1.1.5 控温电热板。

1.1.6 超声水浴箱。

1.1.7 高速粉碎机。

1.2 试剂。

1.2.1 硝酸（HNO3）：优级纯或更高纯度。

1.2.2 氩气（Ar）：氩气（≥99.995%）或液氩。

1.2.3 氦气（He）：氦气（≥99.995%）。

1.2.4 金元素（Au）溶液（1000mg/L）。

1.2.5 标准品：

1.2.5.1 元素贮备液（1000mg/L或100mg/L）:铅、镉、砷、汞、硒、铬、锡、铜、铁、锰、锌、镍、铝、锑、钾、钠、钙、镁、硼、钡、铯、钼、铊、钛、钒和钴，采用经国家认证并授予标准物质证书的单元素或多元素标准贮备液。

1.2.5.2 内标元素贮备液（1000mg/L）:钪、锗、铟、铑、铼、铋等采用经国家认证并授予标准物质证书的单元素或多元素内标标准贮备液。

1.3 仪器参考条件

1.3.1 仪器操作条件见下表：

1.3.2 元素分析模式见下表：

1.3.3 测定参考条件：在调谐仪器达到测定要求后，编辑测定方法，根据待测元素的性质选择相应的内标元素，待测元素和内标元素的m/z见下表：

1.4 试样制备

1.4.1 取均匀的粉状样品，摇匀。

1.4.2 试样消解：称取样品0.2g-0.5g(精确至0.001g)于微波消解内罐中，加入5mL-10mL硝酸，加盖放置1h或过夜，旋紧罐盖，按照微波消解仪标准操作步骤进行消解。消解条件参考下表。冷却后取出，缓慢打开罐盖排气，用少量水冲洗内盖，将消解罐放在控温电热板上，于100℃加热30min，用水定容至25mL或50mL，混匀备用，同时做空白试验。

1.5 标准曲线的制作：将混合标准溶液注入电感耦合等离子体质谱仪中，测定待测元素和内标元素的信号响应值，以待测元素的浓度为横坐标，待测元素与所选内标元素响应信号值的比值为纵坐标，绘制标准曲线。

1.6 试样溶液的测定：将空白溶液和试样溶液分别注入电感耦合等离子体质谱仪中，测定待测元素和内标元素的信号响应值，根据标准曲线得到消解液中待测元素的浓度。

1.7 结果计算

试样中待测元素的含量按下式计算：

式中：

X——试样中待测元素含量，单位为毫克每千克（mg/kg）。

ρ——试样溶液中待测元素的质量浓度，单位为微克每升或毫克每升（ug/L或mg/L）。

ρ0——试样空白液中待测元素的质量浓度（消解空白与试样同倍稀释），单位为微克每升或毫克每升（ug/L或mg/L）。

V——试样消解液的定容体积，单位为毫升（mL）。

f——试样稀释倍数。

m——试样称量质量，单位为克（g）。

F——换算系数（ρ和ρ0单位为ug/L时,F=1000;ρ和ρ0单位为mg/L时，F=1）。

当元素含量≥0.1mg/kg或.01mg/L时，计算结果保留三位有效数字；当元素含量＜0.1mg/kg或.01mg/L时，计算结果保留两位有效数字。

1.8 精密度

试样中各元素含量大于1.0mg/kg时，在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平均值的10%；小于或等于1.0mg/kg且大于0.1mg/kg时，在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平均值的15%；小于或等于0.1mg/kg时，在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的20%。

2. 总砷的测定；参见1.铅的测定。

3. 总汞的测定：参见1.铅的测定。

4. 水分的测定

4.1 仪器

4.1.1 扁形铝制或玻璃制称量瓶。

4.1.2 电热恒温干燥箱。

4.1.3 干燥器：内附有干燥剂。

4.1.4 天平：感量为0.1mg。

4.2 试剂

4.2.1 氢氧化钠（NaOH）。

4.2.2 盐酸（HCl）。

4.2.3 海砂。

4.3 试剂配制

4.3.1 盐酸溶液（6mol/L）：量取50mL盐酸，加水稀释至100mL。

4.3.2 氢氧化钠溶液（6mol/L）：称取24g氢氧化钠，加水溶解并稀释至100mL。

4.3.3 海砂：取用水洗去泥土的海砂、河砂石英砂或类似物，先用盐酸溶液（6mol/L）煮沸0.5h，用水洗至中性，再用氢氧化钠溶液（6mol/L）煮沸0.5h，用水洗至中性，经105℃干燥备用。

4.4 分析步骤

取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶，置于101℃-105℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热1.0h，取出盖好，置干燥器内冷却0.5h，称量，并重复干燥至前后两次质量差不超过2mg，即为恒重。将混合均匀的试样迅速磨细至颗粒小于2mm,不易研磨的样品应尽可能切碎称取2g-10g试样（精确至0.0001g）放入此称量瓶中，试样厚度不超过5mm，加盖，精密称量后置于101℃-105℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，干燥2-4h后，盖好取出，放入干燥器内冷却0.5h后称量。然后再放入101℃-105℃干燥箱中干燥1h左右，取出，放入干燥器内0.5h后称量。重复以上操作至前后两次质量差不超过2mg即为恒重。

4.5 分析结果的表述

试样中的水分含量按照下式进行计算：

式中：X——试样中水分的含量，单位为克每百克（g/100g）；

m1——称量瓶（加海砂、玻棒）和试样的质量，单位为克（g）；

m2——称量瓶（加海砂、玻棒）和试样干燥后的质量，单位为克（g）；

m3——称量瓶（加海砂、玻棒）的质量，单位为克（g）；

100——单位换算系数。

水分含量≥1g/100g时，计算结果保留三位有效数字；水分含量＜1g/100g时，计算结果保留两位有效数字。

4.6 精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平均值的10%。

5. 灰分的测定

5.1 仪器和设备

5.1.1 高温炉：最高使用温度≥950℃。

5.1.2 分析天平：感量分别为0.1mg、1mg和0.1g。

5.1.3 石英坩埚或瓷坩埚。

5.1.4 干燥器。

5.1.5 电热板。

5.2 分析步骤

5.2.1 坩埚预处理：取大小适宜的石英坩埚或瓷坩埚置于高温炉中，在550±25℃下灼烧30min，冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min，准确称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg为恒重。

5.2.2 称样：称取3g-10g（精确至0.0001g）试样。

5.2.3 测定：先在电热板上以小火加热使试样充分碳化至无烟，然后置于高温炉中，在550℃±25℃灼烧4h.冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min,称量前如发现灼烧残渣有碳粒，应向试样中滴入少许水湿润，使结块松散，蒸干水分，再次灼烧至无碳粒即表示灰化完全，方可称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg即为恒重。

5.3 分析结果的表述

试样中灰分的含量按下式计算：

式中：X2——试样中灰分的含量，单位为克每百克（g/100g）；

m1——坩埚和灰分的质量，单位为克（g）；

m2——坩埚的质量，单位为克（g）；

m3——坩埚和试样的质量，单位为克（g）；

100——单位换算系数。

5.4 精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平均值的5%。

6 崩解时限的测定

6.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30-32次

6.1.1 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm,壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm,板面有6个孔，孔径22mm，不锈钢丝筛网一张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴一根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

6.1.2 挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18-1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

6.2 检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度，使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 取供试品6粒，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，应在30分钟内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

1 褪黑素的测定

1.1 原理：试样中的褪黑素经70%乙醇溶液提取后，高效液相色谱分离，紫外检测器检测，以保留时间定性，外标法定量。

1.2 试剂

1.2.1 水，按GB/T 6682规定的一级水。

1.2.2 甲醇（CH4O）：色谱纯。

1.2.3 无水乙醇（C2H6O）。

1.2.4 三氟乙酸（C2HF3O2）：优级纯。

1.2.5 三氟乙酸水溶液：取908uL三氟乙酸，用水定容至1000mL，混匀。

1.2.6 70%乙醇溶液：量取700mL无水乙醇，用水稀释至1000mL，混匀。

1.2.7 流动相：甲醇-三氟乙酸水溶液（45:55，体积比）。量取450mL甲醇，加入550mL三氟乙酸水溶液，混匀。

1.3 标准样品：

褪黑素（C13H16N2O2,CAS号：73-31-4）标准品：纯度不低于99%，或经国家认证并授予证书的标准物质或标准样品。

1.4 标准溶液配制

1.4.1 褪黑素标准储备溶液（1mg/mL）：称取50mg（精确至0.1mg）标准品，用70%乙醇溶液溶解并转移至50mL棕色容量瓶中，70%乙醇溶液定容。-20℃避光保存，有效期6个月。

1.4.2 褪黑素标准中间溶液（10.0ug/mL）：移取1mL褪黑素标准储备溶液，用流动相定容至100mL棕色容量瓶，2℃-8℃避光保存，有效期3个月。

1.4.3 褪黑素系列标准工作溶液：分别移取适量褪黑素标准储备溶液和褪黑素标准中间溶液，用流动相配制成质量浓度分别为1ug/mL、5ug/mL、10ug/mL、25ug/mL、50ug/mL、100ug/mL的系列标准工作溶液。

1.5 材料

1.5.1 滤膜：0.45um，有机系。

1.5.2 高效除脂专用柱：无机硅锆填料（规格600mg/6mL），或等效除脂柱。

1.6 仪器设备

1.6.1 高效液相色谱仪：配紫外检测器或相当者。

1.6.2 天平：感量0.1mg和0.001g。

1.6.3 超声波清洗器。

1.6.4 涡旋振荡器。

1.6.5 高速离心机：转速不低于8000r/min。

1.7 分析步骤

1.7.1 试样制备：取不少于20粒或不少于5g样品，取其内容物，混匀，必要时研细。

1.7.2 试样处理：取适量混合均匀的试样（精确至0.001g），根据标示含量使所取试样中褪黑素含量约为1.5mg，置于50mL刻度管中，加入70%乙醇溶液10mL，超声提取10min，8000r/min离心5min将上清液全部转移至50mL棕色容量瓶中，以流动相定容，混匀，经滤膜过滤，待测。

1.7.3 色谱参考条件：

1.7.3.1 色谱柱：C18柱（粒径5.0um，4.6mm×250mm），或等效色谱柱。

1.7.3.2 流动相：甲醇-三氟乙酸水溶液。

1.7.3.3 流速：0.8mL/min。

1.7.3.4 柱温：30℃。

1.7.3.5 进样体积：10uL。

1.7.3.6 检测波长：222nm。

1.7.4 标准曲线的制作：将褪黑素系列标准工作溶液分别注入高效液相色谱仪中，测定其峰面积，以相应标准工作溶液的质量浓度为横坐标，以峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。

1.7.5 试样溶液的测定：将试样溶液注入高效液相色谱仪中，得到相应峰面积，根据标准曲线得到待测试样溶液中褪黑素的质量浓度。平行做两份试验。

1.8 结果计算与表述

试样中褪黑素按下式计算：

式中：

X——试样中褪黑素的含量，单位为克每百克（g/100g）。

ρ——通过标准曲线得到的试样溶液中褪黑素的质量浓度，单位为ug/mL。

V——试样定容体积，单位为毫升（mL）。

m——取样量，单位为克（g）。

f——稀释倍数。

100、1000——单位换算系数。

结果保留三位有效数字。

1.9 精密度：在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不应超过算数平均值的10%。

1.10 检出限与定量限：当取样量为0.2g时，检出限为0.00125g/100g，定量限为0.00375g/100g。

【装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》0103胶囊剂项下“装量差异”的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

2、羟丙基淀粉空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定

国产保健食品备案凭证-灵稀开物® L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊

2026年04月22日

保健食品产品说明书

食健备G202661000814

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灵稀开物®L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊

【原料】L-硒-甲基硒代半胱氨酸

【辅料】食用玉米淀粉,β-环状糊精,二氧化硅,明胶空心胶囊

【功效成分及含量】每粒含：硒 100µg

【适宜人群】需要补充硒的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充硒

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202661000814

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灵稀开物®L-硒-甲基硒代半胱氨酸胶囊

【原料】L-硒-甲基硒代半胱氨酸

【辅料】食用玉米淀粉,β-环状糊精,二氧化硅,明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-硒-甲基硒代半胱氨酸：应符合GB 1903.12 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸》的规定
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
4、β-环状糊精：应符合GB 1886.352 《食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精》的规定
5、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定

来源：陕西省市场监督管理局

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