《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》是保健食品行业一项核心的部门规章，它明确了保健食品“两个目录”（原料目录和功能目录）如何制定、调整和公布。

以下是该办法的核心要点。

办法基本信息

·发布与施行：由国家市场监督管理总局以“国家市场监督管理总局令第13号”公布，自2019年10月1日起正式施行。

·制定目的：旨在通过“两个目录”的管理，规范保健食品市场，推动注册与备案“双轨制”运行。

“两个目录”是什么

办法对“两个目录”给出了明确定义：

·保健食品原料目录：一份信息列表，包含原料的名称、用量及其对应的功效。

·保健功能目录：一份信息列表，列明了具有明确评价方法和判定标准的保健功能。

如何纳入新原料

办法为除维生素、矿物质外的其他原料进入目录，设立了严格的准入标准：

1.安全性确切：具有国内外食用历史，且已在批准注册的保健食品中使用。

2.功效明确：对应的功效已纳入现行的保健功能目录。

3.可标准化：其用量、功效、工艺、检测方法等可实现标准化管理，以保证备案产品质量一致。

同时，办法也明确了不得列入目录的情形，包括存在安全风险、无法标准化生产或法律法规禁止等。

目录外原料使用限制

根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品（如普通食品）生产。这与此前讨论的“药食同源”名单（可用于普通食品）有本质区别。

三大核心机制

·强化社会共治：任何个人、企业、科研机构等，在科学研究的基础上，都可主动提出纳入或调整目录的建议。

·鼓励研发创新：为新的保健功能研究开放了路径，鼓励企业结合传统中医和现代科技研发新产品。

·动态管理与退出：对目录实施动态管理，根据最新的科学研究和风险防控需要，对已纳入的原料和功能组织再评价，必要时进行调整或退出。

主管与执行机构

该办法由国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局共同制定、调整并公布。具体的技术审评工作由国家市场监督管理总局食品审评机构负责。

总结

总的来说，这个管理办法确立了保健食品行业“注册与备案”并行的双轨制框架。它的核心是：通过严苛的条件和公开的程序来管理“两个目录”，确保目录内原料安全有效；同时，也通过开放参与和鼓励创新的机制，为行业发展留出空间。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

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