国产保健食品备案凭证-五材堂牌辅酶Q10 颗粒(甜橙味)
产品名称 | 五材堂牌辅酶Q10 颗粒(甜橙味) |
备案人 | 陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661000526 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年03月18日
保健食品产品说明书
食健备G202661000526
──────────────────────────五材堂牌辅酶Q10 颗粒(甜橙味)
【原料】辅酶Q10
【辅料】D-甘露糖醇,山梨糖醇,柠檬酸,粉末大豆磷脂,甜橙香精,甜菊糖苷,维生素C
【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 4.25g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 袋，食用方法：口服，温水冲服
【规格】1 g/袋
【贮藏方法】密封，在阴凉干燥处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
保健食品产品技术要求
食健备G202661000526
──────────────────────────五材堂牌辅酶Q10 颗粒(甜橙味)
【原料】辅酶Q10
【辅料】D-甘露糖醇,山梨糖醇,柠檬酸,粉末大豆磷脂,甜橙香精,甜菊糖苷,维生素C
【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
复合膜、袋应符合《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋》（GB/T 28118）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 颗粒呈黄色至橙黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 颗粒，干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤7.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤15.0 | GB 5009.4 |
溶化性 | 应全部溶化或轻微浑浊 | 符合《中华人民共和国药典》 |
维生素C，g/kg | ≤0.2 | GB 5009.86 |
黄曲霉毒素B1，ug/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
粒度 | 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和≤15% | 符合《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 辅酶Q10 | 4.25-5 g | GB/T 22252 |
【 装量差异指标 】
颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。
装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 辅酶Q10 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 来源于微生物（类球红细菌），经发酵、提取、精制等工艺制得 | |
原料生产厂商 | 内蒙古金达威药业有限公司 | |
原料的质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求 | |
2、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定
3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定
5、粉末大豆磷脂：应符合LS/T 3219大豆磷脂的规定
6、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定
7、维生素C：应符合GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定
8、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
