根据2025年最新政策，进口保健食品进入中国市场需通过注册或备案两种途径，具体流程和要求如下：

一、进口保健食品注册与备案的核心区别

1. 适用范围

o 注册：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品，或首次进口的非营养素补充剂类保健食品（如功能性产品）。

o 备案：仅限使用《保健食品原料目录》内原料（如辅酶Q10、鱼油、褪黑素、营养素等）的产品，且功能宣称需符合目录要求。

2. 审批流程

o 注册需经技术审评、现场核查等复杂环节，周期约12-18个月；备案仅需形式审查，周期8-12个月。

二、进口保健食品注册流程

1. 材料准备

o 基础材料：注册申请表、主体登记证明、研发报告（含配方、工艺、安全性论证）、标签样稿等。

o 额外材料：生产国（地区）出具的资质证明、上市销售证明、委托书（需经简化认证程序，如附加证明书代替领事认证）等。

2. 注册检验

o 需在指定机构完成毒理学、功能学、标志性成分、卫生学、稳定性试验，并提供三批样品检测报告。

3. 技术审评与审批

o 由国家市场监督管理总局组织专家审评，可能涉及现场核查和动态抽样，通过后颁发国食健注J+年份+顺序号证书。

三、进口保健食品备案流程

1. 备案条件

o 原料和功能需严格符合《保健食品原料目录》。

2. 材料提交

o 备案登记表、配方及工艺说明、检验报告、标签样稿、生产国资质证明及上市销售证明（需附加证明书，无需领事认证）等。

3. 备案公示

o 形式审查通过后，备案信息在官网公示，获得食健备J+年份+00+顺序号凭证，长期有效，无需延续。

四、关键政策更新（2023-2025年）

1. 功能宣称规范化

o 例如“增强免疫力”需调整为“有助于增强免疫力”，已注册产品需在5年过渡期内完成标签更新。

2. 检测标准细化

o 2020年新增葛根素、淫羊藿苷等成分的测定方法，提高检测精度。

3. 材料简化

o 生产国文件认证流程简化，《公约》缔约国文件仅需附加证明书，可代替领事认证。

五、合规风险与建议

1. 标签与广告合规

o 必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，禁止宣称治疗功能（如“降血糖”）。

2. 动态监管

o 备案产品可能被抽检，问题严重者撤销备案；注册产品需定期提交延续申请。

3. 企业策略

o 创新产品建议注册以保护技术壁垒；标准化产品选择备案降低成本。

六、进口材料差异对比

总结

企业需根据产品特性选择路径：注册适合创新或复杂配方的产品，备案则适合使用目录原料的标准化产品。建议关注政策动态（如原料目录扩展）并通过官方渠道或专业机构（如小蓝中康）获取支持。

注：文章仅供参考，不作为任何依据使用，若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。