根据中国现行法规，进口保健食品的注册与备案是两种不同的市场准入制度，其适用范围、申报流程及材料要求存在显著差异。以下是截至2025年的最新政策要点及操作指南：

一、注册与备案的核心区别

二、进口保健食品注册流程

1. 材料准备

o 基础材料：注册申请表、主体登记证明、研发报告（含配方、工艺、安全性论证）、产品标签样稿等。

o 额外材料：生产国（地区）出具的资质证明、上市销售证明、委托书。

2. 注册检验

o 需在指定检验机构完成毒理学、功能学、卫生学、稳定性等试验，并提供三批样品检测报告。

3. 技术审评与审批

o 国家市场监督管理总局组织专家对材料进行审评，可能涉及现场核查及动态抽样。通过后颁发注册证书（格式：国食健注J+年份+顺序号）。

三、进口保健食品备案流程

1. 备案条件

o 产品需使用《保健食品原料目录》内原料（如辅酶Q10、鱼油等），且功能宣称符合目录要求。

2. 材料提交

o 备案登记表、配方及工艺说明、检验报告（符合技术要求）、标签样稿等。

o 境外生产厂商需通过国家局申请备案账号，并提交资质证明文件（附加证明书简化认证）。

3. 备案公示

o 材料形式审查通过后，备案信息在国家市场监督管理总局官网公示，获得备案凭证（格式：食健备J+年份+00+顺序号）。

四、关键政策更新（2023-2025年）

1. 功能声称调整

o 新规范要求功能表述更严谨（如“增强免疫力”改为“有助于增强免疫力”），已注册产品需在5年过渡期内调整标签及宣称。

2. 检测标准细化

o 2024年发布多项国家标准（如葛根素、淫羊藿苷测定方法），提升检测精度。

五、常见风险与合规建议

1. 标签合规

o 必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，并明确适宜人群及用量。

2. 广告限制

o 禁止宣称治疗功能（如“降血糖”“抗癌”），广告需经审查并标注批文号。

3. 动态监管

o 备案产品可能被抽检，发现问题需整改或撤销备案；注册产品需定期提交延续申请。

六、企业应对策略

• 选择注册或备案：根据原料和功能需求决策。创新产品建议注册以保护市场独占性；标准化产品选择备案降低成本。

• 委托专业机构：注册/备案材料复杂，可委托具备经验的第三方机构（如瑞欧科技）协助，缩短周期并规避合规风险。

总结：进口保健食品的注册与备案需严格遵循中国法规，企业应结合产品特性选择合适路径，并持续关注政策更新（如原料目录扩展、检测标准调整）。建议通过官方平台（如国家市场监督管理总局官网）或专业服务机构获取最新动态。

注：文章仅供参考，不作为任何依据使用，若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。