保健食品“双无”集中换证审查是指针对过去不同时期由原卫生部等批准的“无有效期和无产品技术要求”（简称“双无”）的保健食品注册证书进行的一次集中换证审查。以下是对该审查的详细解析：

一、背景与依据

• 背景：为规范保健食品市场，完善保健食品注册信息，统一监管标准，国家市场监督管理总局决定对“双无”保健食品进行集中换证审查。

• 依据：审查工作依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等相关法律法规及有关规定进行。

二、目标与原则

• 目标：通过集中换证审查，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书。

• 原则：坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”的原则，确保“双无”产品换证平稳有序。

三、换证范围与程序

• 换证范围：持有效生产许可的“双无”保健食品需进行集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”保健食品在获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

• 换证程序：

1、准备材料：注册人需按照审查要点要求准备换证材料，包括产品配方、生产工艺、产品技术要求、产品标签说明书样稿等。

2、提交申请：注册人按照变更注册程序向市场监管总局申请换证，变更类别为“双无”换证。

3、审评审批：审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。

4、换发证书：符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。

四、具体要求与注意事项

• 省级市场监管部门换证意见：核发生产许可的省级市场监管部门需出具产品获得有效生产许可的情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见等。

• 产品名称：产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。

• 申请人主体资质：变更换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同提交注册申请，并在申请注册资料共同加盖各自公章。注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，暂停受理。

• 注册转备案：使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注册人身份，转备案管理。其中，剂型、辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，允许注册人调整技术要求后，由注册转为备案管理。

安全性评价：产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告；产品配方中含有保健食品新原料的，要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查；产品配方中含有 2 个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品 90 天经口毒性试验和致畸试验。

• 功能声称调整：仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围。产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可提出调整保健功能申请，替换为目录内功能或新功能。

五、后续监管与信息公开

• 后续监管：换发注册证书后，保健食品注册人和生产企业需严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。同时，省级市场监管部门将继续加强后续监管工作。

• 信息公开：换发注册证书后，相关信息需及时公开以便消费者查询和监督。

综上所述，保健食品“双无”集中换证审查是一项重要的市场监管工作旨在规范保健食品市场、完善注册信息和统一监管标准。各相关方需积极配合、认真准备并严格按照规定程序进行换证审查工作。若您有相关换证服务需求小蓝中康可全程为您服务。

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