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保健食品延续注册政策解读

小蓝中康保健食品研发注册  |  2026-01-13

关于保健食品延续注册,核心是要在5年过渡期内,根据国家市场监督管理总局发布的新规,对特定产品完成换证和规范。下面这个表格梳理了最关键的要点,可以帮助你快速把握整体框架:

核心事项

具体内容

政策背景

根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件,对已注册的非营养素补充剂保健食品予以规范。

过渡期限

20238月公告发布之日起的5年内

关键任务

完成 "无有效期和无产品技术要求"(双无)保健食品的集中换证工作,设立证书有效期,规范功能声称。

申请平台

通过 "保健食品注册管理信息系统"进行线上申报。

详细解读与操作要点


除了表格中的核心信息,以下几点需要你特别留意:

·"双无"产品是工作重点:本次延续注册主要针对的是历史上批准的、注册证书上没有载明有效期产品技术要求的保健食品。这些产品需要在过渡期内完成换证,否则过渡期结束后将影响正常生产。

·省级市场监管部门负责出具换证意见:申请过程中,你需要向产品生产所在地的省级市场监管部门申请出具 "省级换证意见"。这个过程通常包括:

o材料审核:提交实际生产执行的产品配方、生产工艺、技术要求等文件。

o现场核查:监管部门会核查你提交的材料与生产许可档案及实际生产记录是否一致。

·密切关注地方细则:各省市的市场监管局会发布本地区的具体换证工作方案(例如辽宁、天津),请务必关注并遵循所在地的具体要求。

·提前准备,避免扎堆:各级监管部门都强调,企业应提前准备,避免在过渡期后期集中申报,导致无法及时获批。

重要提醒

·生产许可与换证的关系:在过渡期内,省级市场监管部门会继续按照现行规定实施生产许可管理,不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。这意味着你可以正常办理生产许可,但产品最终必须完成换证。

·涉及功能声称调整需补做试验:如果你的产品涉及保健功能声称的调整,需要按照新的功能评价方法,由具备资质的机构进行试验并提交报告。

(更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一如:小蓝中康)

小蓝中康(北京)科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商,为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让注册·保健食品延续注册·保健食品变更注册等的管家式服务。

注:以上内容均由AI搜集总结并生成,仅供参考。若您期望获取专业服务,请致电400-070-1617进行咨询。

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