国产保健食品注册过程中的动态核查是确保产品安全性和合规性的关键环节，其流程和细节如下：

一、动态核查的触发条件

动态核查通常在技术审查通过后，由国家市场监督管理总局食品审评中心核查部根据申请产品的情况启动核查。

二、动态核查的具体流程

1. 核查通知

申请人收到核查通知后，需在规定时间内准备相关材料，包括生产工艺记录、设备清单、质量控制文件等。

2. 核查内容

• 生产条件：检查生产车间的环境卫生、空气净化级别、设备型号及运行状态是否符合“保健食品良好生产规范”要求。

• 生产工艺：核实现场生产工艺是否与申报材料一致，重点关注关键工艺参数（如温度、时间、原料配比）。

• 质量控制体系：检查原料采购记录、检验报告、成品留样及稳定性试验数据。

• 文件管理：核查生产记录、批号管理、标签说明书是否与注册材料一致。

3. 现场操作验证

核查组要求现场真实生产，监督关键生产步骤（如原料混合、灭菌、包装），并抽取成品，进行复核检验。

4. 问题反馈

核查结束后，专家组出具书面报告，交注册核查部。

三、核查的细节要求

1. 真实性验证

• 原料来源证明需与申报材料一致，包括供应商资质、采购合同及检测报告。

• 生产工艺流程图需与实际操作完全匹配，避免虚报或简化步骤。

2. 合规性审查

• 加工助剂需符合《食品安全国家标准》（GB 2760）要求，并提供使用依据。

• 标签和说明书需标注清晰，避免夸大宣传或遗漏禁忌人群信息。

3. 专家参与

核查通常由技术审评专家、省观察员组成联合小组，。

四、常见问题与注意事项

1. 时间周期

动态核查通常在技术审评后启动，整体流程可能延长注册周期1-3个月，具体视整改情况而定。

2. 材料补充

若核查中发现资料缺失（如工艺参数记录不全），需补充提交相关证明，可能导致审评时限延长。

3. 风险规避

• 提前模拟核查流程，确保生产现场符合规范。

• 保留完整的原始记录（如生产日志、检验数据）以备查验。

五、法规依据

动态核查主要依据《保健食品注册与备案管理办法》及《保健食品注册审评审批工作细则》，具体操作需结合地方监管部门的要求。

通过以上流程，动态核查有效保障了保健食品从研发到生产的全链条合规性。申请人需提前准备，确保材料与现场操作的一致性，以顺利通过核查并加快注册进程。

六、建议

• 若缺乏经验，建议委托专业代理机构（如小蓝中康）协助办理；

• 密切关注国家市场监督管理总局的动态，及时调整申报策略。

如需进一步指导，可访问国家市场监督管理总局官网或咨询省级市场监管部门。

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