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保健食品注册的产品标签说明书样稿说明

2024-08-25

    各项内容应规范、完整,符合现行法规、技术规范、强制性标准等的规定,与产品安全性、保健功能研发报告相关内容相符,涉及产品技术要求的内容应与产品技术要求或相符。包括以下内容:

  【原料】按配方材料列出全部原料。各原料顺序按其在产品中的用量,由大到小排列。经辐照的原料,应在原料名称后标注“(经辐照)”。

  【辅料】按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量,由大到小排列。经辐照的辅料,应在辅料名称后标注“(经辐照)”。

  【功效成分或标志性成分含量】应包括成分名称及含量。应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致,以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

  【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。

  【不适宜人群】应为适宜人群范围中应当除外的特定人群、现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群,以及现行规定明确应当标注的特定人群。暂无法确定不适宜人群的,应明确注明“限于目前科学研究水平,该产品暂未发现明确的不适宜人群,将根据收集到的食用安全信息,予以完善补充”。

  【保健功能】应经研发综合确定,符合保健功能声称管理的相关要求。

  【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

  【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积(不包括包装材料;胶囊剂指内容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),应与产品食用量及食用方法相匹配。酒类产品应注明酒精度。

  【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的,应列出具体贮藏条件。

  【保质期】应经研发综合确定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。

  【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。必要时还应根据法规规定、研发情况、科学共识以及产品特性增加相应注意事项。

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