保健食品注册的配方材料说明
2024-08-25
(1)产品配方表,包括原料和辅料的名称及用量。
保健食品的原料是指生产保健食品时投入的与功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
原辅料用量是指制成1000个最小制剂单位的量;产品原辅料名称应符合现行规定、技术规范、国家相关标准等的规定;原料应按功效作用或用量,辅料应按用量,由大到小排列;复配原辅料应提供其具体组成及用量;香精应明确其具体品种和质量要求。
(2)原辅料的质量要求、生产工艺、质量检验合格证明(有适用的国家、地方、行业相关标准的原辅料可免于提供生产工艺);
(3)提取物、水解物类原料或辅料还应提供使用依据、使用部位的说明等;
(4)动植物原料应注明种属来源和使用部位;
(5)动物原料应提供检验检疫合格证明;
(6)法规对动植物种属有明确规定的,还应提供权威机构出具的品种鉴定报告;
(7)根据组方原理,对原料炮制有明确要求的,应注明原料的炮制规格,如生、盐制、蜜制、煅等;
(8)对原料纯度有明确要求的,应提供原料的纯度自检报告。