为进一步提高保健食品申报资料质量，使进入技术审评环节的申报材料得到高效审评，保健食品注册受理环节对申报资料形式审查要点进行了细化，新增部分内容（具体如下）。申请人在准备申报资料时可对照新增的审查要点，对申报资料予以规范。

三、变更注册

1.变更事项

变更事项及内容应为批准证书载明内容。

2.产品技术要求

是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求：

2.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。

2.2 原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。

2.3 生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。

3.明胶和明胶空心胶囊

3.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

3.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

4.微生物指标

与GB 16740规定不符的，是否提供三批产品大肠菌群检验报告。

5.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

5.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

5.2 确认检验机构资质是否符合规定。

6.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告（更改产品技术要求）

是否提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）

7.工艺材料、检验报告（更改辅料、工艺）

是否提供变更后的三批中试生产数据及验证报告、自检报告、生产工艺简图及说明、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）

8.方法学验证资料、检验报告（检测方法变更）

非国家标准更新、替代的，是否提供变更后方法学验证资料及三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告。（检验报告要求：1.核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。2.确认检验机构资质是否符合规定。）

来源：国家市场监督管理总局食品审评中心

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